La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó hoy el uso de semaglutide (Rybelsus ® Novo Nordisk) (1) como tratamiento en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), junto con la dieta y el ejercicio. Rybelsus ® es el primer Péptido Similar al Glucagón tipo 1 (GLP-1) que no necesita inyectarse aprobado para su uso en los Estados Unidos. 

“Los pacientes desean opciones de tratamiento efectivas para la diabetes que sean lo menos invasivas posible en sus vidas, y la FDA agradece el avance de nuevas opciones terapéuticas que pueden facilitar que el control de la diabetes", dijo la Dra.Lisa Yanoff, directora interina de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Ahora los pacientes tendrán una nueva opción por vía oral para tratar la DM2”.

Generalmente en los pacientes con DM2, el GLP-1 se encuentra en niveles insuficientes. Al igual que la hormona natural, semaglutide enlentece el vaciado gástrico, disminuye la producción hepática de glucosa, e incrementa la producción pancreática de insulina.

La eficacia y seguridad de Rybelsus ® se evaluaron en varios ensayos clínicos, dos de los cuales fueron controlados con placebo. Semaglutide fue evaluado como una terapia única y en combinación con otros tratamientos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas, co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) y tiazolidinedionas, todos en pacientes con DM2.

En los estudios controlados con placebo, los pacientes que recibieron Rybelsus ® mostraron reducción significativa en la glucosa y la HbA1c en comparación con el placebo. Después de 26 semanas, el 69% de los que tomaron 7 mg una vez al día, y el 77% de los que tomaron 14 mg una vez al día de Rybelsus disminuyeron su HbA1c a menos del 7%, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.

Asociado al uso de semaglutide se describe un posible aumento del riesgo de tumores de células c tiroideas (Carcinoma medular de tiroides - CMT). Se recomienda a los pacientes con antecedentes personales o familiares de MTC o de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (NEM 2) no usar Rybelsus ®. Tampoco debe indicarse en pacientes con diabetes tipo 1 y personas con cetoacidosis diabética.

Semaglutide también tiene advertencias sobre riesgo de pancreatitis; retinopatía diabética, hipoglucemia (que aumentó cuando se utilizó en combinación con sulfonilureas o insulina); insuficiencia renal aguda y reacciones de hipersensibilidad. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y constipación.

Rybelsus ® debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otro medicamento oral del día, con no más de 120 ml de agua corriente. 

Fuente:

1- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes

Copyrigth2019 ENDOweb. Citar este artículo: La FDA aprueba el primer GLP-1 por vía oral para el tratamiento de la diabetes 2 – 25 de septiembre 2019