Una luz en el horizonte: Insulina inhalada: Novedades desde la ADA 2024

Afrezza® es una insulina humana inhalada por vía oral de acción rápida, aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EEUU en 2014 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2. Las personas con diabetes tipo 1 que la usan también necesitan insulina basal, generalmente administrada como un análogo de insulina inyectable de acción prolongada. Afrezza® se aplica antes o poco después de una comida.

La insulina inhalada Afrezza^® combinada con un análogo basal de acción prolongada ofrece una opción de tratamiento con insulina no inferior para personas con diabetes tipo 1, según los nuevos datos de fase 4 de un estudio presentado en la 84ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), que se desarrolló en Orlando, EEUU.

Los investigadores presentaron los resultados de 17 semanas del ensayo aleatorizado de fase 4 INHALE-3 de Afrezza® más degludec frente al tratamiento habitual: ya sea sistemas automatizados de administración de insulina, múltiples inyecciones diarias, o bombas sin automatización en 123 adultos con diabetes tipo 1, de los cuales 115 completaron el estudio.

El criterio de valoración principal de HbA1c a las 17 semanas no cambió con respecto al valor inicial en ninguno de los grupos. Ambos grupos comenzaron con un 7,6%. A las 17 semanas, los niveles de HbA1c eran del 7,6% y del 7,5% con Afrezza® y con el tratamiento habitual, respectivamente. Esto demuestra no inferioridad con respecto a los tratamientos convencionales.

Sin embargo, se lograron resultados muy importantes en los criterios de valoración secundarios. Los participantes del estudio que alcanzaron niveles de HbA1c por debajo del 7% fueron del 30% con Afrezza® frente al 17% con el tratamiento habitual. Y el 21% de los que recibieron Afrezza® tuvieron mejoras en la HbA1c del 0,5% o más, frente a sólo el 5 % con el tratamiento habitual.

No obstante, un 26% de los participantes experimentó al menos un empeoramiento del 0,5% con Afrezza®, en comparación con sólo el 3% del grupo de tratamiento habitual. La razón del empeoramiento, discutida extensamente durante el simposio de 90 minutos, tuvo que ver con la acción muy rápida de Afrezza® y su rápida eliminación del cuerpo. Debido a su breve acción, a menudo se necesitan bolos adicionales además de la dosis antes de las comidas, especialmente a la hora de acostarse. Los participantes cuya glucemia empeoró fueron los que tendieron a usar bolos con menos frecuencia.

Estudios previos mostraron que para obtener resultados realmente óptimos con el uso de Afrezza® es necesario dosificarla de manera adecuada y frecuente. A diferencia de lo que ocurre con el resto de las insulinas, las dosis de Afrezza® se deben administrar con la mayor frecuencia posible. Esto hace necesario una educación especial en los pacientes para que no tengan miedo de volver a administrar la dosis en 1 hora o en una hora y media, en lugar de esperar 3 horas.

Dosificación: Se necesita más Afrezza® de lo que se pensaba anteriormente

También se discutió extensamente durante el simposio el descubrimiento, que a medida que avanzaba el estudio, se necesitaban dosis más altas de Afrezza® de lo que sugiere el prospecto para pasar de la insulina inyectada de acción corta. Afrezza® se presenta en cartuchos de 4, 8 y 12 unidades. Pero las unidades difieren de la insulina inyectada. Por ejemplo, 8 unidades de Afrezza® equivalen a 5-8 unidades de insulina inyectada, y 12 unidades de Afrezza® equivalen a 9-12 unidades de insulina inyectada. En el ensayo, los pacientes a menudo necesitaban dosis entre 2,5 y 3 veces más altas que las que habían estado inyectando o infundiendo.

También se comentó en la sesión que MannKind, el fabricante de Afrezza^®, ahora ofrece BluHale^®, un accesorio enlazado por Bluetooth que se conecta al inhalador Afrezza® y transmite información en tiempo real sobre el esfuerzo de inhalación y la dosis de insulina. Esto dará a los pacientes una idea más real de qué dosis deben recibir.

Algunas optaron por renunciar a sus bombas

A pesar de los desafíos, el 53% del grupo de estudio general dijo que quería continuar con la insulina inhalada después del período de prueba de 17 semanas, incluido el 60% de los que originalmente recibían múltiples inyecciones diarias y bombas no automáticas.

Pero lo sorprendente es que el 43% de los que habían estado utilizando sistemas automatizados de administración de insulina también querían seguir usando Afrezza® más insulina basal inyectada. Esto tendría relación con una mayor facilidad para viajar y hacer ejercicio.

En resumen, los expertos concluyeron que la mayor virtud de Afrezza® es que tiene un efecto rápido. Pero la desventaja de esa virtud es su corta duración. Si bien la insulina inhalada tiene indicaciones precisas, la mayoría de los médicos y los pacientes deberían sentirse cómodos con ella.

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