Comparación de la efectividad y seguridad cardiovascular de romosozumab versus teriparatide en pacientes con osteoporosis: un estudio de cohortes basado en la población.

Comparative effectiveness and cardiovascular safety of romosozumab versus teriparatide in patients with osteoporosis: a population-based cohort study.

Koji Kawakami y col. Osteoporosis International, 2024.

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Puntos de interés: Este estudio compara la efectividad en prevención de fracturas y la seguridad cardiovascular de romosozumab y teriparatide en una extensa cohorte japonesa.

Resumen

Objetivo: Determinar la efectividad de romosozumab versus teriparatide sobre la prevención de fracturas y el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes que inician estos fármacos.

Métodos: Se diseñó un comparador activo, un diseño de cohortes de nuevos usuarios, con factores de confusión controlados por un ponderador de probabilidad inversa, utilizando una base de datos japonesa (Marzo de 2019 a Octubre de 2022). Se incluyeron 49.104 pacientes de 50 años o más que iniciaron romosozumab (n = 16.125) o teriparatide (n = 32.979) para tratar la osteoporosis. La exposición evaluada fue el inicio de romosozumab o teriparatide. Los resultados de eficacia evaluados fueron las fracturas no vertebrales y de cadera. Los resultados de seguridad evaluados fueron los eventos cardíacos adversos mayores (mayor adverse cardiac events -MACE-). El período de seguimiento fue de 365 días.

Resultados: La diferencia ponderada en la tasa de incidencia (weighted incidence rate difference – IRD-) para fracturas no vertebrales entre romosozumab y teriparatide fue de -0,08 (intervalo de confianza [IC] del 95 % -0,34 a 0,17) eventos por cada 100 personas-año (cociente de riesgos ponderado [HR ponderado] 0,95, [IC95 % 0,81 a 1,12]); el IRD para la fractura de cadera fue de 0,00 (IC95 %, -0,16 a 0,16) eventos por cada 100 personas-año (HR ponderado, 0,99 [IC95 %, 0,76 a 1,29]); y el IRD para MACE fue de –0,06 (IC95 %, -0,20 a 0,09) eventos por cada 100 personas-año (HR ponderado 0,90 [IC95 %, 0,68 a 1,19]).

Conclusión: En pacientes con osteoporosis, no hubo diferencias significativas en la prevención de fracturas no vertebrales y de cadera entre romosozumab y teriparatide. Además, el riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves (MACE) fue comparable entre ambos fármacos.

Puntos a destacar

• Para comprender completamente la efectividad y seguridad de romosozumab se necesitan datos del uso en la vida real, ya que los datos de los ensayos clínicos muchas veces excluyen a pacientes con comorbilidades.
• En este estudio se excluyeron a pacientes con diagnóstico de Paget óseo, tumores malignos, o hiperparatiroidismo previo al ingreso a la cohorte. También a quienes recibieron romosozumab o teriparatide antes de ingresar a la cohorte, o hubieran sido hospitalizados por infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca los 90 días previos al ingreso a la cohorte.
• No se incluyó a la fractura vertebral como resultado ya que sus códigos diagnósticos tienen un valor predictivo positivo menor que los de otras fracturas.
• La edad promedio de los pacientes de este estudio fue de 80,6 años y el 88,7% fueron mujeres.
• Limitaciones del estudio: La base de datos no contaba con datos de densidad mineral ósea ni de marcadores de recambio óseo, ni incluía causa de muerte. La duración del seguimiento por 365 días (basado en el uso aprobado de romosozumab por 12 meses) puede no ser suficiente para encontrar diferencias en los grupos. La mayoría de los participantes eran japoneses y, posiblemente, esta sea una población con bajo riesgo cardiovascular.

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